FDA a anunțat noua și finală regulă de aplicare a tutunului înainte de comercializare (PMTA).
Această implicație a noii reguli este că producătorii vor solicita un PMTA pentru a primi aprobarea de comercializare. Această aprobare va fi necesară pentru a se asigura că produsul este „adecvat pentru protecția sănătății publice”. Acesta trebuie depus înainte de a se acorda aprobarea de comercializare.
Noua regulă promite niciun ajutor pentru micile întreprinderi și producători de vaping. Regula complexă și costisitoare PMTA pare a fi definitivă. Asta nu e bine ştiri pentru firmele mici. Multe dintre aceste afaceri riscă să dispară, deoarece ușurința de a conduce legal o afacere de vaping este redusă.
În cuvintele președintelui Asociației Americane de Vaping, Gregory Conley, „Adevărul clar pentru companiile mici independente nu este nimic din această regulă FDA care semnalează că bine ştiri este înainte”, „Combinația dintre noile restricții PACT Act și eșecul HHS și FDA ale administrației Trump de a eficientiza procesul PMTA va face din ce în ce mai dificilă gestionarea afacerilor legitime de vape în lunile și anii următori.”
Noua regulă PMTA include răspunsurile FDA la problemele ridicate în timpul perioadei de comentarii publice. Nimic nu s-a schimbat, deoarece agenția nu este puternic de acord cu comentatorii și își menține poziția anterioară, deși autoritățile de reglementare clarifică unele puncte ambigue.
Unii susținători mici ai industriei de vape, cum ar fi Asociația Americană a Producătorilor de Vapori, au făcut lobby FDA (precum și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane) pentru o procedură PMTA mai ușoară și convenabilă pentru producătorii mici. La începutul lui 2020, secretarul Alex Azar a făcut promisiuni în acest sens.
Cu toate acestea, promisiunile unui proces PMTA mai ușor nu au fost îndeplinite. În plus, FDA a respins în mod direct acele cereri pentru un proces mai ușor în regula finală.
În timp ce companiile mici sunt lăsate într-o stare de confuzie, companiile mari vor beneficia de procesul PMTA, deoarece au buget pentru a finanța cercetări costisitoare, oameni de știință și laboratoare interne. Multe companii mici și mijlocii după ce își depun cererile riscă să primească scrisori de deficiențe de la FDA, cerându-le să facă mai multă muncă și mai multe teste suplimentare.
Aceste cerințe sunt prea costisitoare pentru majoritatea acestor companii și cel mai probabil se vor plia și vor fi lăsate în afara afacerii. O piață neagră subterană ar fi inevitabilă.
Companiile mai mari care primesc aprobări PMTA vor considera aceste mici piețe subterane ca amenințări, concurență și un pericol pentru viitorul lor.
„Organizațiile finanțate de Bloomberg știu că campaniile de dezinformare au funcționat și că chiar și parlamentarii care pretind că iubesc libertatea au devenit reticenți în a apăra așa-numita piață de vaping „nereglementată”,” spune Conley de la AVA. Aceste organizații anti-alecție sunt atât de dedicate interdicției încât nici măcar produsele autorizate de FDA nu sunt acceptabile pentru ei.
Odată ce companiile mari obțin autorizarea PMTA, singura strategie legislativă rațională pentru aceste companii va fi să încurajeze cu voce tare aplicarea federală și de stat împotriva producătorilor și comercianților cu amănuntul care vând produse fără PMTA.
Săptămâna aceasta, FDA a început aplicarea legii împotriva companiilor mici care vând produse pentru vapoare și e-lichid fără să fi depus PMTA.
