Administrația pentru Alimente și Medicamente a demonstrat de ani de zile că a pus în aplicare mecanisme pentru a preveni fumatul și utilizarea nicotinei în rândul minorilor – în special interzicerea din 2020 a aromelor de fructe pentru vape-urile Juul – cu toate acestea, eforturile sale de a opriți în mod adecvat Juul Labs de la producția și distribuția echipamentelor de vaping în iunie este un indiciu clar al nivelului de seriozitate al forței administrației Biden împotriva producătorilor de țigări electronice. Produsele Juul pot fi accesate în prezent—a instanța federală a inversat interdicția FDA la o zi după pronunțare — dar războiul nu este nicăieri mai aproape de încheierea sa.
Nu este prima dată când FDA vizează sectorul tutunului și, în cele din urmă, afacerea cu țigări electronice. Asociația Americană a Plămânilor a catalizat campania de legislație împotriva fumatului în state individuale între anii 1960 și 2000, dar a reușit doar câteva succese în Congres (dintre ei fiind legislaţia din 1989 care a făcut ilegal fumatul pe toate zborurile interne). Rapoartele științifice inițiale din anii 1950, care au arătat că fumatul de țigări era legat de cancer, au declanșat trei fluxuri de litigii Big Tobacco.
Producătorii de tutun au supraviețuit serii inițiale de procese, opunându-se cu succes răspunderii pentru producție și marketing neglijentă; cu toate acestea, a doua fază a fost accelerată odată cu ședința istorică a Curții Supreme din 1992 Cipollone v. Liggett. Cazul a stabilit o prioritate care i-a motivat pe oameni să deschidă procese împotriva producătorilor de țigări care au folosit declarații „inexacte” și „frauduloase” pentru a-și face publicitate produselor sau care au informat greșit masele despre implicațiile fumatului asupra sănătății.
Al treilea val de litigii a triumfat mai mult. În 1998, Master Settlement Agreement (MSA) a fost semnat între 52 de avocați din teritorii și state și patru dintre producătorii giganți de tutun din Statele Unite – făcându-l cea mai mare soluționare a procesului civil in istoria SUA Scopul principal al MSA a fost de a salva miliarde de dolari care au fost cheltuiti pentru ingrijirea bolilor legate de fumat si a servit pentru mai multe litigii de stat. Din nou, acordul a afirmat reglementări privind reclamele la tutun și a interzis comercializarea persoanelor sub 18 ani.
Societatea Americană de Cancer (împreună cu Departamentul de Justiție al SUA și diverși procurori) a câștigat un dosar în instanță în care nouă producători de tutun au fost acuzați de fraudă civilă și inducerea în eroare intenționată a publicului timp de ani de zile cu privire la implicațiile fumatului asupra sănătății. Acuzații – printre ei companii mari precum Altria și Philip Morris – au fost obligați să împărtășească afirmații curative inclusiv numărul de decese rezultate din fumatul de țigară pe zi și anual, precum și dependența de nicotină.
În urma Legii de control al tutunului din 2009, FDA a eliminat reglementările de marketing și a crescut cota impozitului la pachetele de țigări, devenind primul efort combinat condus de o agenție federală pentru a insufla un control mai strict în industria tutunului. Dotată cu puterea de a controla producția, furnizarea și publicitatea produselor din tutun, FDA a început să gestioneze sectorul solicitând aplicații înainte de comercializare extrem de amănunțite și care necesită adecvate etichete de avertizare pentru produsele fără fum.
Discuțiile despre fumat în rândul adolescenților au provocat majoritatea contramăsurilor federale. Descoperirile Legii privind controlul tutunului, publicate într-un moment în care vârsta legală pentru fumat era de 18 ani și peste, au arătat că aproape fiecare nou consumator de tutun este sub vârsta legală de fumat pentru cumpăra produsele. Într-un studiu care a fost realizat în 2013 prin amabilitatea Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, s-a descoperit că probabilitatea ca adolescenții fără diplomă de liceu să se apuce de fumat decât orice grupă de vârstă.
Dezvoltarea și utilizarea pe scară largă a sistemelor electronice de livrare a nicotinei (ENDS) mai bine cunoscute sub numele de „vaping” sau „e-țigarete” au oferit încă o piedică suplimentară pentru FDA. În 2015, Juul a intrat pe piață și în primii trei ani de funcționare, vânzările sale au crescut la 1.969 miliarde USD în 2018, în creștere de la 260 milioane USD. Între timp, a existat apărea în fumatul de țigări electronice în rândul copiilor la 20.8% în 2018, de la 11.7%. Părinții îngrijorați, în 2018, l-au dat în judecată pe Juul pentru că și-a făcut publicitate produselor într-un mod care a ademenit copiii și investigațiile au fost efectuate de FDA pe Juul in urma comercializarii ilegale a produselor sale care erau prezentate ca inlocuitor al tigarilor. Până în 2021, 2,339 litigii fusese depusă împotriva lui Juul pentru marketing înșelător și diverse litigii din partea părinților unor adolescenți care au avut probleme cu plămânii din cauza vapingului. FDA, în iunie, a venit cu un ordin de respingere a marketingului care a citat „datele inadecvate și contradictorii” ale companiei pentru produse.
Cu o constantă declin În ceea ce privește fumatul în rândul adulților din SUA începând cu 2005 (până la 12.5% în 2020 de la 20.9%), precum și rata fumatului în rândul adolescenților, profesioniștii au continuat să avertizeze față de numărul mare actual de minori implicați în vaping. Un sondaj realizat de National Youth Tobacco a arătat că rata de utilizare a produselor din tutun în rândul elevilor de liceu a scăzut la 25.6% în 2006, în scădere de la 34.5% în 2000. În 2021, rata a scăzut la 13.4% dintre elevii de liceu. Conform raportului FDA, 7.6% dintre elevii de gimnaziu și liceu au fost raportați că folosesc țigări electronice mai mult decât orice alte produse din tutun.
Inițial, în timp ce Juul se pregătea să intre pe piață în 2015, FDA – în străduința de a limita prevalența producției de țigări electronice – a dezvoltat noi reglementări în 2016. Reglementările vizau producătorii de țigări electronice care își aveau produsele pe rafturi. după 8 august 2016, autorizând că pentru toate produsele din tutun „presumate” (inclusiv geluri de nicotină, trabucuri și țigări electronice) care respectau definiția FDA a unui produs „nou”, producătorii au fost obligați să depună autorizația înainte de comercializare către FDA până cel târziu la 9 septembrie 2020 să-și continue operațiunile. Până în februarie 2021, 230 aveau cererile depuse pentru 4.8 produse către FDA pentru procesare. Cerința minimă pentru aprobarea produselor de vaporizare a fost eficienta pentru protejarea sanatatii publice, ceea ce, conform FDA, se traduce prin a avea alternative mai sigure pentru țigări.
În 2021, FDA a promis că va lansa o represiune care vizează orice produs ENDS pentru producătorii care nu și-au depus cererile. Chiar și pentru producătorii care au depus cereri de produse din tutun înainte de comercializare (PMTA), nu este sigur dacă vor obține autorizația de la FDA. The FDA a refuzat cereri pentru peste 55,000 de aplicații de produse ale a trei producători de dispozitive de vapoare în august, deoarece companiile nu au putut oferi dovezi ale unor alternative mai sănătoase la țigări. Aceasta a fost geneza comenzilor de refuzare de marketing (MDO) în sectorul țigărilor electronice: FDA a livrat în tăcere comenzi de refuzare către peste 260 de producători de țigări electronice.
Dr. Hasmeena Kathuria, medic și profesionist în dependența de nicotină la Boston Medical Center, a declarat că a fost ferm că FDA nu ar trebui să aprobe produsele din tutun aromat, cum ar fi produsele mentolate pentru autorizarea înainte de introducere pe piață, deoarece aromele joacă un rol important în influențarea tinerilor spre consumul de tutun. Raportul FDA a arătat că aproximativ 85% dintre pasionații minori de țigări electronice a folosit produse aromate cu nicotină.
Kthuria a adăugat că, în urma dezastrului tinerilor, atunci când s-a determinat mecanismul de reducere a riscului față de țigările electronice în rândul adulților, rata ridicată a consumului de țigări electronice în rândul tinerilor susține un cadru de reglementare foarte restrâns. Chiar dacă țigările electronice s-au dovedit a fi o alternativă la fumat, publicul larg nu folosește țigările electronice ca intervenție curativă pentru a renunța la fumat.
MDO-ul lui Juul nu a fost primul dat unui producător de țigări electronice, dar datorită faimei și legăturilor sale cu industria majoră a tutunului, este probabil cel mai semnificativ. Altria, proprietarul țigărilor Marlboro, a achiziționat 35% din acțiunile Juul în 2018. Acordul s-a ridicat la 12.8 miliarde de dolari, ridicând valoarea lui Juul la 38 de miliarde de dolari. Evaluarea lui Juul a scăzut la un jalnic de 1.3 miliarde de dolari în 2022, iar acțiunile Altria valorează acum doar o mică parte din investiția sa inițială.
În așteptarea unei examinări mai aprofundate a cererii companiei, FDA a suspendat administrativ MDO pentru produsele Juul pe 5 iulie 2022. Juul a susținut că FDA s-a angajat într-un comportament „extraordinar și ilegal”, respingând aplicația de 6,000 de pagini științifice și de sănătate. date bazate pe date și în schimb înclinându-se presiunii politice. Deși este adevărat că dr. Robert Califf, directorul FDA, nu sugerase anterior niciun mandat de politică privind reglementarea țigărilor electronice, nici el nu este aliniat cu sectorul. Democrații care au pledat pentru reglementări stricte privind tutunul și care se opun țigărilor electronice includ senatorul Illinois Dick Durbin împreună cu reprezentantul Raja Krishnamoorthi. Durbin a cerut Califf să demisioneze dacă nu era pregătit să reprime produsele ilegale de țigări electronice cu doar câteva săptămâni înainte ca FDA să încerce să-l scoată pe Juul de pe piață, susținând că „Dr. Califf se teme în mod clar de furia lui Big Tobacco mai mult decât de verdictul istoriei.”
Deși viitorul lui Juul este incert, este îndoielnic că interdicția va dura o perioadă îndelungată. Peste 30 de producători de vape dau în judecată FDA pe motiv că PMTA-urile lor au fost respinse din motive „arbitrare” și „capricioase”, în ciuda istoriei lungi a FDA de respingere rapidă a cererilor de produse din tutun înainte de comercializare (PMTA). În trecut, când au fost depuse procese, FDA și-a anulat decizia și a aprobat două PMTA pentru două afaceri diferite, susținând că au descoperit „informații importante care nu au fost examinate în mod corespunzător”.
Cu toate acestea, din cauza lipsei de date pe termen lung privind potențialele efecte dăunătoare asupra sănătății, profesioniștii medicali continuă să sfătuiască să nu folosească țigările electronice. Cu toate că cercetare pe termen scurt sugerează că țigările electronice pot ajuta fumătorii de-a lungul vieții să se oprească, nu există nicio dovadă concludentă că produsele sunt mai puțin toxice decât țigările normale. FDA are încă necertificat orice țigară electronică ca ajutor pentru renunțarea la fumat. Ca pneumolog, Kathuria a adăugat: „Întotdeauna îmi sfătuiesc pacienții să nu inhaleze articole încălzite sau arse în plămâni, mai ales dacă au deja o boală pulmonară de bază. Întotdeauna îmi sfătuiesc pacienții să renunțe la fumat și să vape.
