Juul dă în judecată FDA pentru a-i acorda acces la înregistrările necesare pentru a înțelege de ce toate produsele Juul prezente sunt supuse ordinului de refuz de comercializare (MDO) al agenției. Tribunalul Districtual din SUA din Districtul Columbia a primit reclamatia marti.
Juul a cerut instanței să își asume și să mențină jurisdicția asupra cazului până când FDA se conformează cererilor FOIA ale lui Juul și altor ordine ale instanței, precum și să solicite agenției să predea documentele căutate și să îi interzică să rețină alte informații relevante în viitor. .
Comportamentul ciudat al FDA în raport cu PMTA al lui Juul
FDA a acordat un MDO pentru produsele Juul existente a doua zi, pe baza acuzațiilor vădit dubioase conform cărora aplicațiile de tutun înainte de comercializare (PMTA) ale Juul de 100 de milioane de dolari au omis constatări toxicologice esențiale. FDA a transmis inițial acțiunea viitoare către Wall Street Journal pe 22 iunie. FDA a revizuit PMTA-urile companiei timp de aproape doi ani și a avut dreptul de a emite o scrisoare de deficiență în orice moment dacă lipseau de fapt date esențiale.
O suspendare temporară a ordinului a fost cerută de Juul și acordată de Curtea de Apel din Circuitul DC pe 24 iunie, la o zi după ce FDA a emis MDO. FDA a cedat în cele din urmă și și-a emis propriul ședere lui Juul pe 5 iulie, la două săptămâni după ce instanța a împiedicat-o temporar să-și pună în aplicare MDO, susținând că „a decis că există preocupări științifice unice pentru aplicația JUUL care necesită mai multe investigații”. Cu toate acestea, FDA nu și-a retras MDO ca în cazul altor afaceri precum Turning Point Brands, în ciuda faptului că a emis o ședere și a promis o revizuire suplimentară a PMTA.
Eforturile FOIA ale lui Juul au întâmpinat un obstacol
Juul Labs a invocat Freedom of Information Act (FOIA) pentru a solicita accesul la evaluările disciplinare științifice și la alte documente referitoare la PMTA-urile Juul pentru a afla mai multe despre procedurile și acțiunile FDA. Doar 115 din cele 292 de pagini pe care FDA le-a stabilit ca fiind relevante pentru cererea FOIA a lui Juul vor fi furnizate integral, majoritatea documentelor fiind reținute din cauza „privilegiului procesului deliberativ”.
Una dintre excluderile pe care agențiile federale le-ar putea folosi pentru a justifica reținerea documentelor din cererile FOIA este privilegiul procesului deliberativ. Potrivit National Law Review, scutirea permite unui organism precum FDA să respingă cererile FOIA pentru informații „pre-decizionale” și „deliberative” pentru a „garanta că agențiile federale sunt capabile să se angajeze în conversații sincere și deschise în procesele lor de luare a deciziilor”.
Juul ar fi avut, de asemenea, discuții informale cu FDA, dar „în ciuda faptului că FDA a eliberat în mod regulat aceste materiale atunci când ia decizii de marketing pentru alte produse din tutun, agenția a invocat privilegiul procesului deliberativ și a refuzat să furnizeze aceleași informații” lui Juul, potrivit instanței sale de marți. depunere. În plus, corporația a făcut apel administrativ la FDA; cu toate acestea, până la termenul limită impus de agenție de 13 septembrie pentru soluționare, contestația nu a primit un răspuns.
Potrivit lui Juul, privilegiul procesului deliberativ „este conceput pentru a încuraja dezbaterile politice deschise în cadrul agențiilor”. „Nu s-a intenționat niciodată să păstreze secretul muncii unei agenții științifice față de publicul larg.”
Ce informații vor dezvălui documentele omise? Juul crede cu fervoare că pot demonstra că FDA nu avea o justificare științifică pentru a respinge cererea lor. Ar fi semnificativ. Din păcate, ei nu vor dezvălui discuțiile telefonice dintre comisarul FDA Robert Califf și parlamentari precum senatorul Illinois Dick Durbin, care au împins cu fermitate FDA să interzică Juul, în ciuda constatărilor analizei sale științifice.
„Mai devreme sau mai târziu, vom descoperi cât de mult a influențat corupția în alegerile FDA”, a spus Amanda Wheeler, președintele Asociației Americane a Producătorilor de Vapori.
