În timpul revizuirii PMTA, Food and Drug Administration (FDA) a emis o scrisoare „Refuz de a depune” către JD Nova Group, compania-mamă a mărcii. Vapolocitatea, pe 9 august. Acest lucru s-a datorat lipsei rapoartelor de evaluare de mediu (EA) necesare în cele 4.5 milioane de cereri depuse de companie. Agenția a decis imediat că produsele relevante trebuie scoase de pe piață.
Prima aplicare înainte de comercializare a produselor din tutun (PMTA) aprobat de FDA a dat înapoi în 2015, când mai multe produse snus ale a opt companii suedeze au fost autorizate să fie vândute în SUA. În ultimii ani, FDA și-a extins controlul strict asupra produselor cu nicotină la industria vapingului.
Acest lucru provine din preocupările tot mai mari cu privire la impactul negativ al nicotinei asupra creierului în curs de dezvoltare al copiilor și riscul acesteia de a crește vulnerabilitatea copiilor la o astfel de substanță care dă dependență. După cum susține FDA, mișcările sale sunt esențiale pentru protejarea „tineretului de potențiala viață a dependenței de nicotină”.
Anul trecut, FDA a ordonat ca toți producătorii de vapoare să trimită PTMA pentru produsele lor înainte de 9 septembrie 2020. În caz contrar, trebuie să elimine toate produsele de pe piață. FDA analizează aplicațiile în patru pași:
În primul rând, FDA efectuează o verificare dacă cererile depuse sunt complete cu materialele necesare;
În al doilea rând, agenția depune cereri care includ în materialele solicitate;
În al treilea rând, FDA inițiază revizuiri de fond ale cererilor depuse;
În cele din urmă, eliberează lista aplicațiilor autorizate.
Procesul de revizuire al FDA a fost programat inițial să se închidă pe 9 septembrie 2021, pe o perioadă de exact un an. Cu toate acestea, ar putea exista o schimbare de plan. Potrivit unei postări a FDA din mai 2021, agenția a primit peste 6 milioane de cereri.
Cu un termen atât de strâns, un personal al FDA a considerat că „probabilitatea ca FDA să revizuiască toate cererile primite până la 9 septembrie 2021 este extrem de scăzută”. Agenția ia în considerare posibilitatea de a-și folosi discreția pentru a prelungi perioada de revizuire.
Unii producători și furnizori de vapoare stau pe ace. În afară de cele 4.5 milioane de aplicații ale JD Nova, mai sunt alte 2 milioane de la nenumărate firme de vape care stau la coadă pentru recenzii. FDA a decis anterior că, dacă o cerere nu a fost depusă până la 9 septembrie a acestui an, ar fi considerată ilegală comercializarea sau vinderea produsului în cauză.
Până acum, scrisorile de „depunere” ale agenției au fost trimise doar unora dintre producători, ale căror aplicații acoperă în total aproximativ 138,000 de produse de vape. Aceasta înseamnă că aceste aplicații sunt pe cale să intre în următoarea fază de „evaluare de fond”. Cu toate acestea, niciun produs de vaping nu a primit autorizația finală a FDA.
Mai este mai puțin de o lună până la 9 septembrie. Dar pentru firmele de vape care nu au auzit nimic de la FDA, este o perioadă dificilă.
