SHENZHEN, China, Iulie 21, 2022 - JWEI, lider global în industria țigărilor electronice, anunță astăzi că a depus cu succes o cerere de pre-market pentru tutun la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru un dispozitiv creat cu noua lor tehnologie inovatoare, care se concentrează pe siguranță, reducerea efectelor nocive și proiectat pentru a reduce utilizarea minorilor.
Fiind unul dintre cei mai importanți producători de dispozitive și inovatori la nivel mondial de țigări electronice și produse de vaping, cu peste 3,600 de brevete acordate și multiple certificări de producție și calitate recunoscute la nivel internațional (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS și ERP), JWEI se angajează pentru a contribui la progresul sănătății publice prin inovații semnificative și responsabile.
Fumatul este una dintre cele mai mari amenințări pentru sănătatea publică, ucigând peste 7 milioane de oameni în lume în fiecare an 1. Aproximativ unul din cinci decese în SUA este cauzat anual de fumatul de țigară 2. Litania bolilor legate de tutun este lungă. Din păcate, cea mai mare parte a mortalității și morbidității pot fi prevenite.
Tutunul creează dependență, în primul rând datorită prezenței nicotinei, deși nicotina în sine nu este cauza directă a majorității bolilor legate de fumat. 3. Mulți fumători care încearcă să renunțe, fie singuri, fie cu ajutorul programelor de renunțare la fumat, eșuează în încercarea lor 4 5 6.
Există un continuum de riscuri pentru produsele care furnizează nicotină, variind de la cele mai dăunătoare produse arse (de exemplu, țigări) până la cele mai puțin dăunătoare medicamente cu nicotină în prezent, cum ar fi terapia de înlocuire a nicotinei (NRT). În ultimii ani, atenția s-a îndreptat către posibilitatea de a-i încuraja pe cei care nu pot sau nu doresc să renunțe fie să-și reducă consumul de țigări, fie să treacă la o alternativă mai puțin dăunătoare, cum ar fi țigările electronice, ca un potențial obiectiv de rezultat. 6 7.
Este nevoie de o abordare cuprinzătoare, cu mai multe fațete și eforturi pentru a aborda epidemia de fumat de țigară din partea autorităților de reglementare, producătorilor, antreprenorilor, cercetătorilor din mediul academic sau din secțiile private, grupurilor de advocacy și distribuitorilor, fără a crea o altă epidemie de vaping în rândul tinerilor și populațiilor vulnerabile.
În primul rând, JWEI a dezvoltat un set de principii care să ghideze prin fiecare pas al dezvoltării noului produs, condus de studii de siguranță și eficacitate la începutul anului 2019. Filosofia de proiectare este fundația și șinele de ghidare pentru proiectarea, fabricarea, verificarea, validarea și îmbunătățirea continuă. produse inovatoare, responsabile, de încredere și de înaltă calitate. Filosofia de design a fost clar stabilită chiar la începutul dezvoltării noii platforme de produse: Transformarea provocării epidemiei de fumat în îmbunătățirea oportunităților de sănătate publică cu inovații semnificative și responsabile.
În al doilea rând, JWEI a format o echipă multidisciplinară dedicată, care include chimiști în aerosoli, oameni de știință în materiale, toxicologi, epidemiologi, clinicieni, oameni de știință în comportament și alți experți în materie pentru a valorifica creativitatea și inovația pentru realizarea unei dezvoltări semnificative și eficiente a produselor.
În al treilea rând, JWEI a menținut un standard ridicat de la începutul dezvoltării noii platforme de produse și pe tot parcursul procesului. Ei au adus experți în domeniu, inclusiv ingineri biomedicali și experți clinici și de reglementare cu experiență vastă de decenii în dispozitivele medicale de clasa III. Aceștia au acordat prioritate siguranței cu reduceri semnificative ale daunelor pentru utilizatori și restricții de acces pe dispozitive pentru a descuraja inițierea tinerilor.
În al patrulea rând, JWEI a încorporat ghidul cuprinzător al PMTA într-un set de criterii coerente pentru dezvoltarea de produse și obiectivele de studiu. Testarea și studiile amănunțite și sistematice au fost efectuate pe trei continente (Asia, Europa, și America de Nord) cu multe laboratoare terțe certificate și investigatori și cercetători principali de renume din industrie și mediul academic, inclusiv testarea cu aerosoli, testarea stabilității, testarea E&L, in vitro teste toxicologice, studii de biomarkeri, in vivo farmacocinetică, studii clinice, studii de percepție a produsului și studii comportamentale, studiul factorilor umani, evaluarea individuală a sănătății, studii de utilizare reală, modelarea sănătății populației și evaluarea impactului asupra mediului. Procesul interactiv mână în mână dintre dezvoltarea noii platforme de produs și execuția modulelor de studiu PMTA a dat rezultate impresionante în mod eficient și eficient. De exemplu, s-a demonstrat că noul produs reduce >99.9% constituenții nocivi și potențial nocivi (HPHC) în comparație cu țigările combustibile. Această eficacitate a transferului de nicotină poate permite abilitatea unui consum mult mai mic de nicotină de a satisface nevoile utilizatorilor de reducere, caracteristici inovatoare și pragmatice de descurajare care descurajează foarte mult pe neutilizatorii și capacitatea de a susține schimbarea ca sursă principală de nicotină în uz efectiv. printre utilizatori.
Nu în ultimul rând, echipa motivată de misiuni de pe trei continente (Asia, Europa, și America de Nord) a lucrat neobosit la proiect non-stop.
Debutul limitat al produsului în Marea Britanie a primit o recunoaștere copleșitoare din partea utilizatorilor și a partenerilor comerciali după câteva luni de utilizare efectivă. Caracteristicile inovatoare și de înaltă calitate au rezonat bine cu utilizatorii. Datele demografice ale distribuției de vârstă a utilizării efective au arătat, de asemenea, că marea majoritate a utilizatorilor sunt utilizatori existenți ai produselor cu nicotină care au trecut cu mult tineri maturitate. Totalitatea dovezilor construiește o bază solidă care demonstrează că noul produs și produsele sale de platformă au un potențial ridicat de a exercita un impact profund asupra APPH (adecvat pentru protecția sănătății publice).
Peste 1,500 de documente, sute de rapoarte de studiu și zeci de mii de pagini în depunerea finală a PMTA au fost transmise FDA. Cererea va fi acum revizuită de FDA înainte de a decide de către agenție să accepte cererea pentru depunere, în care etapă va fi apoi supusă unei examinări științifice preliminare pentru a se asigura că cererea conține toate elementele necesare pentru a permite o revizuire de fond de către FDA. .
„JWEI a fost un lider în această industrie de la început și această etapă reiterează din nou angajamentul nostru față de industrie și sănătatea publică: ne asigurăm că clienții noștri adulți au acces în continuare la alternative mai puțin dăunătoare la produsele tradiționale din tutun, stabilind în același timp un nou standard care împiedică accesul tinerilor minori. .” spus Jason Yao, VP al Grupului JWEI.
Referinte:
- CARE. Tutun,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
- CDC. Fumatul și consumul de tutun,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
- Apelberg, BJ et al. Efecte potențiale asupra sănătății publice ale reducerii nivelului de nicotină din țigări în Statele Unite. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
- Giovino, GA Epidemiologia consumului de tutun în Statele Unite. Oncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
- Messer, K. et al. Efectul Programului de control al tutunului din California asupra fumătorilor adulți: (1) Renunțarea la fumat. Control Tob 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Cum le afectează o încercare eșuată de renunțare la fumătorii obișnuiți consumul de țigări? Constatări din sondajul internațional pentru controlul tutunului în patru țări (ITC-4). Nicotină Tob Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
- Smith, TT et al. Dacă să împingi sau să tragi? Reducerea nicotinei și alternative necombuste – Două strategii pentru reducerea fumatului și îmbunătățirea sănătății publice. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
CONTACT: Fany Guo, [e-mail protejat]
SURSA Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
